Delta-Fly Pharma – 優優緩緩

はじめに

バイオベンチャーは、科学が強いだけでもダメ、経営が強いだけでもダメ、資金があるだけでもダメである。これら３拍子が揃って初めて成功確率が高まる。

私たち投資家がバイオベンチャーを投資対象として評価する際には、下記の点を体系的に評価した上で、投資すべきかどうかを判断する必要がある。

投資対象の強み
潜在的なリスク
今後の成長可能性

本稿では、私が投資対象にしているバイオベンチャーのDelta-Fly Pharma（4598）を例に、実務的なチェックポイントをまとめてみた。一投資家の視点ではあるが、この体系的なリスク評価を参考にすれば、他のバイオベンチャーへの投資の際にもきっと役立つはずである。

＜目次＞
はじめに
会社概要
主要パイプライン
科学・技術の質
開発ステージと成功確率
知財（IP）と競争優位性
経営チーム（Management）
財務・資金計画（Finance）
市場性（Market）
提携・アライアンス
リスク管理
あとがき

会社概要

Delta-Fly Pharma株式会社（デルタフライファーマ）は、「がん患者を全体として診る」ことを理念に掲げる抗がん剤創薬ベンチャーである。

既存の抗がん物質を組み合わせて安全性と有効性を高める “モジュール創薬” を独自技術として展開し、急性骨髄性白血病、肺がん、膵がん、固形がんなどを対象とした複数のパイプラインを開発している。

主力候補品 DFP-10917 は、米国でフェーズ3試験が進行するなど、グローバル開発が進む注目パイプラインである。この米国フェーズ3試験の進展は企業価値に直結する。

基本情報

社名：Delta-Fly Pharma株式会社
英語名：Delta-Fly Pharma, Inc.
証券コード：4598（東証グロース）
業種：医薬品
本社所在地：徳島県徳島市川内町宮島錦野37番地の5
東京オフィス：東京都中央区日本橋本町3丁目11-5
代表者：江島清（代表取締役社長）
設立：2010年12月6日
上場：2018年10月12日
資本金：51億1300万円（2025年時点）
従業員数：単体 12〜13名（2025年時点）

事業内容

● 抗がん剤の研究開発（モジュール創薬）

既存の抗がん物質を組み合わせ、副作用低減と効果向上を目指す創薬
血液がん・固形がんなど幅広いがん種を対象
国内外での臨床試験を推進

● 研究開発特化型モデル

自社で創薬研究に集中し、臨床・販売は外部パートナーと連携
大学・医療機関・製薬企業との共同研究

● 企業の特徴・強み

“モジュール創薬” による独自の抗がん剤開発手法
少人数精鋭で研究開発に特化した組織
米国でフェーズ3が進むパイプラインを保有
大学・医療機関・製薬企業との連携による効率的な開発体制
徳島発の創薬ベンチャーとして地域発イノベーションを牽引

主要パイプライン

Delta-Fly Pharmaの主要パイプラインは以下のとおりである。

● 主要パイプライン

DFP-10917
- 再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）
- DNA自己切断 → G2/M期停止
- 持続静注
- 米国第3相、日本第1相
- Venetoclax併用試験も進行中
DFP-14323
- 肺がん
- 抗腫瘍免疫活性化；経口剤
- 第3相（日本）
DFP-17729
- 膵がん等
- Na⁺/H⁺交換輸送体阻害；経口剤
- 第2/3相（日本）
DFP-11207
- 固形がん（膵がん等）
- TS阻害（代謝調節）；経口剤
- フェーズ1完了、第2相準備（米国）
DFP-14927
- 血液がん
- 高分子デリバリー；静注
- 第1相拡大（米国）
DFP-10825
- 腹膜播種；胃がん／卵巣がん
- 核酸医薬デリバリー；腹腔内
- 前臨床試験完了；第1相準備

科学・技術の質

科学・技術（Science & Technology）の質は、バイオベンチャー投資のリスク評価には欠かせない。

✅ 研究仮説は科学的に妥当か？

Delta-Fly Pharma （DFP）のパイプラインは、全体として科学的に妥当な研究仮説に基づいている。特に DFP-10917 系列（単剤・併用）は科学的裏付けが強く、成功確率が最も高い。一方、デリバリー系（DFP-14927、DFP-10825）やTME標的（DFP-17729）は理論的には妥当だが、臨床での再現性に課題が残る。

✅ 作用機序（MoA）が明確で、再現性があるか？

DFPのパイプラインは、全体としてMoAが明確で科学的に妥当である。特に DFP-10917 と DFP-11207 は、既存薬の確立した作用機序を基盤としており、再現性も高い。一方、デリバリー系（DFP-14927・DFP-10825）やTME改善（DFP-17729）は、理論は妥当だが臨床再現性に課題が残る。

✅ 競合技術と比べて優位性があるか？（効果、安全性、コスト）

DFPのパイプラインは、「既存薬の改良」という意味で“そこそこ優位”だが、競合技術を圧倒するような決定的優位までは現時点では見えない。投資家としては、“大ホームラン狙いの革新的技術”ではなく、“現実的な改良型の積み上げ”として評価するのが妥当であろう。

✅ データは査読論文・学会発表などで裏付けられているか？

DFPのパイプラインの中で、査読論文・学会発表などで強く裏付けられているのは DFP-10917 系列のみである。特にASH発表とMDアンダーソンの臨床データにより、科学的信頼性は非常に高い。一方、その他のパイプラインは裏付けデータが限定的で、科学的確度には大きな差がある。

✅ 動物モデルや in vitro データが臨床に外挿可能か？

DFPのパイプラインは、既存薬の改良型（DFP-10917・DFP-11207）は外挿性が高く、臨床再現性が期待できる。一方、デリバリー系（DFP-14927・DFP-10825）やTME改善（DFP-17729）は、動物モデルの限界が大きく、臨床への外挿性は低い。私たち一般投資家としては“DFP-10917 系列がDFPの価値の中心”と捉えるのが合理的であろう。

✅ 技術が“代替されにくい”構造になっているか？

DFPのパイプラインは、技術的には“代替されやすい構造”である。これはモジュール創薬（既存薬の改良型）という企業戦略の宿命でもある。唯一、DFP-10917 系列は臨床データの蓄積により“代替されにくさ”が生まれつつあるが、技術的Moat（＝技術的堀）としては限定的である。私たち一般投資家としては、DFPを“技術独占型”ではなく“改良型の積み上げ型”として評価するのが合理的である。

開発ステージと成功確率

臨床開発（Clinical Development）のステージと成功確率は、バイオベンチャー投資ではその株価に大きなインパクトを与えるので非常に重要である。

✅ 現在の開発フェーズ（Preclinical / P1 / P2 / P3）が妥当か？

DFPのパイプラインは、全体として開発フェーズは妥当である。特に DFP-10917 系列は科学的・臨床的裏付けが強く、P3に進んでいるのは完全に合理的である。

一方、デリバリー系（DFP-14927）やTME改善（DFP-17729）は臨床再現性が低く、むしろ慎重すぎるくらいのフェーズ設定が適切である。私たち一般投資家としては“DFP-10917 がDFPの企業価値の中心”と捉えるのが最も合理的であろう。

✅ 開発計画（試験デザイン、エンドポイント）が明確か？

DFPの開発計画は10917 系列では極めて明確で妥当であるが、その他のパイプラインは情報が限定的で、試験デザイン・エンドポイントの透明性が不足している。特に 14927・17729・10825 は、次のフェーズへのロードマップが曖昧で、投資家が開発計画を読み解きにくい構造である。私たち一般投資家としては10917 系列がDFPの価値の中心と捉えるのが最も合理的であろう。

✅ 規制当局（FDA/PMDA）との事前相談が適切に行われているか？

DFPは、主要パイプライン（DFP-17729・DFP-10917 系列）については PMDA・FDA と適切に事前相談を行っており、規制対応は妥当である。一方、その他のパイプラインは規制当局とのコミュニケーション状況が不透明で、開示の少なさがリスク要因となる。私たち一般投資家としては、規制対応が明確な10917系と17729がDFPの中核と捉えるのが合理的であろう。

✅ 安全性シグナルは十分に評価されているか？

DFPの安全性評価は、10917 系列はかなり信頼して読めるが、その他は“まだ輪郭レベル”というのが正直なところである。私たち一般投資家としては、“安全性が十分に見えているのは10917周りだけ”と割り切り、他パイプラインは安全性リスクも含めて“オプション扱い”にするのが現実的である。

✅ 承認までのロードマップが現実的か？

DFPの「承認までのロードマップ」が本当に現実的なのは、DFP-10917（＋その周辺）だけである。他のパイプラインは、“承認”というより「技術オプション」「将来の種」として位置づけるのが正直なところである。私たち一般投資家としては“DFP＝10917の会社”と割り切って評価し、それ以外は過度に期待しない姿勢が最も合理的であるかも知れない。

知財（IP）と競争優位性

✅ 基幹特許（物質特許・用途特許・製法特許）が強固か？

DFPの特許は全体として“強固とは言えない”。物質特許が弱く、用途・製法特許中心のため回避されやすい構造である。唯一、DFP-10917 系列は臨床データの蓄積が“事実上の参入障壁”となり得るが、特許そのものの強さは中程度である。私たち一般投資家としては“特許Moatではなく、臨床データMoatで勝負する会社”と理解するのが最も正確であると思う。

✅ 特許の残存期間は十分か？

DFPの特許残存期間は形式上は十分に残っているが、物質特許が弱いため“独占期間としての強さ”は限定的である。特許よりも、臨床データの蓄積（特に10917）が実質的な参入障壁になっている。私たち一般投資家としては“特許Moatではなく、データMoatの会社”として評価するのが最も正確であると思う。

✅ 競合が回避可能な弱い特許になっていないか？

DFPの特許は、「競合が正面からぶつかってこない限りは守れる」が、本気で回避しに来れば“いくらでも抜け道がある”タイプの弱い特許が中心である。守りの本丸は特許ではなく、10917を中心とした“臨床データと開発の先行”だと割り切って見るのが現実的であろう。

✅ 大学・研究機関とのライセンス契約が適切か？

DFPのパイプラインは、大学・研究機関とのライセンス契約リスクが極めて小さい。これは“既存薬の改良型”というDFPの創薬哲学のメリットであり、他の大学発バイオに比べて権利関係が圧倒的にシンプルである。私たち一般投資家としては“ライセンス契約の複雑さによるリスク”をほぼ気にしなくてよい。

✅ Freedom to Operate（FTO）分析が行われているか？

DFPのパイプラインは、全体としてFTOリスクが低く、主要パイプラインでは適切にFTO分析が行われていると判断できる。特に DFP-10917 系列は、物質特許満了領域を活用した“FTOが極めてクリアな設計”で、承認後の商業化リスクも小さい。私たち一般投資家としては“FTOリスクはDFPの弱点ではない”と安心してよい。

経営チーム（Management）

✅ 経営陣に創薬・臨床開発・事業化の経験者がいるか？

DFPの経営陣は、創薬・臨床開発・事業化の実務経験を持つ“抗がん剤のプロ集団”である。特に江島清氏の大鵬薬品での35年の経験は、DFPの技術的信頼性を支える最大の根拠である。創薬ベンチャーとして、経営陣の専門性は十分に評価できる。

✅ 科学者と経営者のバランスが取れているか？

DFPの経営陣は、科学者と経営者のバランスが非常に良い。特に江島清氏の抗がん剤開発の実務経験は、DFPの信頼性を支える最大の要素である。創薬ベンチャーとして、技術・臨床・事業の三領域が適切に分業されており、組織としての完成度は高い。

✅ 外部アドバイザー（KOL、規制専門家）が機能しているか？

DFPの外部アドバイザーは、必要な領域では確実に機能している。特に 10917 系列と 17729（PMDA相談）は、KOL・規制専門家の実働が明確である。一方、フェーズが浅いパイプラインは、アドバイザーの関与がこれから深まる段階であろう。私たち一般投資家としては、DFPは外部アドバイザーの使い方が上手い会社であると評価してよいと思う。

✅ コミュニケーションが透明で、説明責任を果たしているか？

DFPの経営陣は、10917 系列については非常に透明で説明責任を果たしている。一方、その他のパイプラインは情報が薄く、透明性は中程度である。私たち一般投資家としては“DFP＝10917の会社”と捉え、10917の開示を中心に評価するのが最も合理的であると思う。

✅ 組織が成長フェーズに対応できる体制か？

DFPの組織は、開発フェーズ（P1〜P3）には十分対応できるが、承認・商業化フェーズには明確に対応できない。したがって、DFPは“開発型バイオベンチャー”であり、承認後は必ず外部企業との提携・導出が必要になる。私たち一般投資家としては、“DFP＝開発会社であり、販売会社ではない”と理解するのが最も正確であると思う。

財務・資金計画（Finance）

✅ キャッシュランウェイ（資金余命）は十分か？

DFPのキャッシュランウェイは十分とは言えず、1〜1.5年が限界であろう。特に10917のP3完遂には追加資金が必須で、導出または増資が避けられない。私たち一般投資家としては“DFP＝資金調達前提の会社”と理解し、 10917の導出可能性を最重要視するのが最も合理的である。

✅ 今後必要な資金調達額が明確か？

DFPの今後必要な資金調達額は明確ではない。特に10917（P3）と17729（P2/3）の費用が開示されておらず、投資家は規模感しか把握できない。ただし、全体としては“最低でも70〜150億円規模”の資金が必要で、追加調達または導出が不可避である。 DFPは“資金調達前提の開発会社”として評価するのが最も合理的であると思う。

✅ 資金使途が合理的か？

DFPの資金使途は、後期フェーズ（10917・17729）に資金を集中させており、全体として合理的である。一方で、初期フェーズのパイプラインが多く、少額とはいえ“分散しすぎ”の側面もある。私たち一般投資家としては“DFP＝10917中心の会社”と理解し、 10917と17729への資金配分を重視して評価するのが最も合理的である。

✅ 希薄化リスク（dilution）が大きすぎないか？

DFPの希薄化リスクは明確に高い。特に10917（P3）と17729（P2/3）の資金需要が大きく、現状のキャッシュでは完遂できないため、増資はほぼ不可避である。私たち一般投資家としては“DFP＝希薄化リスクを織り込むべき会社”と理解し、 10917の導出可能性を最重要視するのが最も合理的である。

✅ 収益化までの期間が現実的か？

DFPの収益化は“10917がすべて”。 10917が承認されれば2028〜2030に収益化が現実的で、併用療法（10917＋VEN）も続いて収益化が見込める。一方、その他のパイプラインは収益化までの期間が長すぎ、成功確率も低いため、現実的とは言いにくい。私たち一般投資家としては“DFP＝10917の会社”として評価するのが最も合理的である。

市場性（Market）

✅ 対象疾患の市場規模は十分か？

DFPの対象疾患の市場規模は、メガファーマ視点では物足りないが、バイオベンチャー視点では“十分以上”である。特に 10917（AML）と 17729（膵がん）は、DFPクラスの会社には過不足ないマーケットサイズである。

✅ 既存治療との比較で優位性があるか？

DFPのパイプラインで、既存治療に対して現時点で臨床的な優位性が比較的はっきりしているのは 10917（＋一部10917＋VEN）だけである。それ以外は「コンセプト上の優位性」はあっても、“データで証明された優位性”にはまだ届いていない。

✅ 保険償還価格が期待できる領域か？

DFPのパイプラインは、薬価が高くつきやすい“がん × アンメット × 高齢者”領域が中心である。特に 10917（AML）と 17729（膵がん）は、薬価が最も期待できる領域で、 DFPの企業価値の核となる。一方、11207・14927は薬価が伸びにくく、優先度は低い。

✅ 医療現場での採用障壁（導入コスト、手技の難易度）は低いか？

DFPのパイプラインは、医療現場での採用障壁が全体的に低く、導入しやすい薬が多い。特に 10917・11207・14323 は“既存治療と同じ手技で使える”ため、採用のハードルが極めて低い。唯一、10825（核酸医薬：腹腔内投与）は手技の難易度が高く、採用には工夫が必要である。

✅ 商業化パートナー（製薬企業など）が想定できるか？

DFPのパイプラインは、商業化パートナーを十分に想定できる領域が多い。特に 10917（AML）と 17729（膵がん）は、大手製薬企業が関心を持ちやすい“導出向きパイプライン”である。

一方、初期フェーズのパイプラインは、データが揃うまでパートナー獲得は難しい。私たち一般投資家としては“10917と17729の導出可能性”を最重要視するのが合理的である。

提携・アライアンス

✅ 大手製薬企業との共同研究・ライセンス実績があるか？

DFPには大手製薬企業との共同研究・ライセンス実績は確かに存在する。ただし規模は中程度で、世界的な大型提携はまだない。今後の大型導出は、10917（AML）と17729（膵がん）が鍵となる。

✅ 研究機関・病院とのネットワークが強いか？

DFPは、小規模バイオとしては異例に強いネットワークを持つ。特に 10917（AML）は MDアンダーソンを中心とした世界トップレベルの血液腫瘍ネットワークが機能しており、 17729（膵がん）でも国内の主要施設と連携できている。私たち一般投資家としては“DFP＝ネットワークの強い開発会社”と評価して問題ない。

✅ 事業開発（BD）の戦略が明確か？

DFPのBD戦略は非常に明確である。 10917を軸に大型導出を狙い、17729を第二の柱として育て、その他パイプラインは共同開発や早期導出でリスクを分散するという、小規模バイオとしては極めて合理的な戦略を取っている。

✅ Exit（M&A / IPO）の可能性が見えるか？

DFPのビジネスは、Exit が見えやすい構造である。特に 10917（AML）は大型導出の現実性が極めて高く、 17729（膵がん）も中期的な導出候補として十分に魅力がある。 M&A の可能性もゼロではないが、現実的には“ライセンスアウト Exit”が中心である。私たち一般投資家としては“10917 の Exit が会社価値の核心”と理解するのが最も合理的であろう。

リスク管理

✅ 科学的リスク（技術の不確実性）への対策があるか？

DFPは、小規模バイオとしては科学的リスク対策がしっかりしている。特に 10917 は作用機序・臨床データ・外部KOL・規制当局との協議により、科学的リスクが大幅に低減されている。

一方、17729・14927・10825 は対策はあるものの、科学的リスクは依然として高い。私たち一般投資家としては“10917＝低リスク、17729＝中リスク、その他＝高リスク”という構造で理解するのが最も合理的である。

✅ 規制リスク（承認遅延・追加試験）を織り込んでいるか？

DFPは、規制リスクをかなり織り込んだ開発戦略を取っている。特に 10917（AML）と 17729（膵がん）は、FDA/PMDAとの事前相談を重ね、承認遅延・追加試験のリスクを事前に潰す設計になっている。

一方、初期フェーズのパイプラインは規制リスクが依然として高く、私たち一般投資家としては“10917＝低リスク、17729＝中リスク、その他＝高リスク”という構造で理解するのが最も合理的である。

✅ 競争リスク（他社の進捗）を把握しているか？

DFPは、小規模バイオとしては異例に競争リスクを把握している会社である。特に 10917（AML）と 17729（膵がん）は、KOL・主要病院・規制当局との連携により、他社の進捗を継続的にモニタリングできる体制が整っている。私たち一般投資家としては“DFP＝競争リスクを理解した上で戦っている会社”と評価して問題ない。

✅ 資金調達リスクを軽減する戦略があるか？

DFPには資金調達リスクを軽減する戦略が明確に存在する。 ①改良型中心の創薬、②KOL・主要病院との連携、③規制当局との早期相談、 ④投資配分の最適化、⑤導出戦略という5本柱でリスクを抑えている。ただし、10917と17729の開発費が大きいため、 “戦略はあるがリスクは依然として高い”というのが現実的な評価である。

✅ プロジェクトが単一依存になっていないか？（パイプライン多様性）

DFPは“形式的には多パイプラインだが、実質的には10917依存”である。つまり単一依存リスクは高いが、17729が育てば2本柱化も可能である。私たち一般投資家としては“DFP＝10917の会社”として評価するのが最も合理的であろう。